...旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62...
医药产业医药经济；企业观察...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。业内专家表示，《规划》提出的“十二五”期间，全部化学药品、生物制品标准达到或接近...
医药产业药品天地；药界风云；动态...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。要求药品生产企业必须按...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...都过分关注战术层面的操作，各自为战，忽视战略层面的一致性，整个市场就会显得杂乱无章，即便局部销售成绩不错，但是整个市场隐含的不健康因素会越来越多，迟早会爆发。因此，不理解市场部对产品的定位，不按照统一...
医药产业医药经济；营销...都过分关注战术层面的操作，各自为战，忽视战略层面的一致性，整个市场就会显得杂乱无章，即便局部销售成绩不错，但是整个市场隐含的不健康因素会越来越多，迟早会爆发。因此，不理解市场部对产品的定位，不按照统一...
医药产业医药经济；营销...都过分关注战术层面的操作，各自为战，忽视战略层面的一致性，整个市场就会显得杂乱无章，即便局部销售成绩不错，但是整个市场隐含的不健康因素会越来越多，迟早会爆发。因此，不理解市场部对产品的定位，不按照统一...
医药产业医药经济；营销...前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在一些关键性指标上进行对照，其中最为重要的就是生物等效性的对照研究。我们相信成功通过这项评价的药品质量会有一个...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。药企频登警...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...。有企业表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐，比如华海药业。但也有企业此前的投入可能会打水漂。有公司发布...
医药产业药品天地；药界风云；动态...户的顾问、科学家和监管法规方面的策略师。发力：开展一致性评价目前，本土药企产品仍然以仿制药为主。国家食品药品监督管理局为落实《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准与质量，规范医药企业在仿制药...
医药产业医药经济；分析与评论