...产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。对于药品生产，因为EU-GMP检查涵盖了药品生产质量管理体系等各个方面，要求更为严格、具体，认证难度非常大。来自欧盟药事数据库的数据显示，截至2015年第一季度，中国...
医药产业医药经济；企业观察...“药品生产企业应具有保证药品质量的规章制度”。而《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中也明确“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊日前，记者从河南省食品药品监督管理工作会议上获悉，2007年全省药品评价性抽验合格率为98.13%。自此，该省药品质量合格率已连续三年保持在98%以上。严把药品注册审核关该局依照《药品管理法》开展了医疗机构制剂整顿工...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...项重金属项目也全部符合国家标准。广西盈康表示，GMP(药品生产质量管理规范)认证是对药品生产的动态过程管理。虽然本次药品质量没有问题，但是对上游企业的管理上存在不到位的现象，因此公司4月9日上午已经主动向监管...
医药产业医药经济；企业观察据福建省食品药品监督管理局14日对外通报，自2014年10月上旬开展的中药材、中药饮片质量安全专项检查中，共检查涉药单位120多家次，共抽样中药材、中药饮片511批次。其中，有10批次样品由于标准原因而退检，实检样品107个...
医药产业医药经济；中医药行业“企业是药品安全的第一责任人”。这句话说起来轻松，做起来却并不容易。做合格的“第一责任人”，要求企业必须树立社会效益第一的大局意识，必须遵循质量至上的原则，必须做到丝缕求细、点滴求精……做合格的“第一...
医药产业医药经济；分析与评论据央视报道，国家食品药品监管总局日前透露，目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP(药品生产管理规范)认证，其中约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，而按要求，今年起未通过该认证的企业必须一律停产。据悉，医...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...国家发展改革委正式发出通知，调整心脑血管等10类354种药品的最高零售价格。其中70%的品种下调价格，平均降价幅度20%，最大降幅85%，降价金额约70亿元。国家发展改革委有关负责人指出，考虑到目前我国医药卫生体制及市场...
医药产业医药经济；分析与评论...MP认证？我国从2004年起全面实施强制性GMP认证制度（即“药品生产质量管理规范”）。这套体系与发达国家相比差距并不大。但是，有一个软肋，就是它建立在企业自觉守法、严格执行操作规范的基础上。现实情况是，药厂违反...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督国食药监安[2008]225号按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，悦康药业集团北京凯悦制药有限公司等62家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。特此...
医药产业药品天地；药界风云；GMP