...检查。检查期间，德国检查官根据欧洲质量标准，以物料管理和产品工艺流程为切入点，结合资料审核对现场进行了检查、取证和反复观察，德国GMP检查官对鲁抗医药的文件系统、生产记录、检验记录及大观霉素生产整体布局、...
医药产业医药经济；企业观察...对原辅料企业的风险评估后，相关辅料企业必须加强风险管理意识，尤其是承接外资企业业务的企业。产业升级成共识“结构不合理、产品档次不够高、创新能力弱、人才短缺，是目前药包材行业较为突出的问题。”李惠兰坦言...
医药产业药品天地；药界风云；GMP2007年1月底，山东省食品药品监督管理局组成GMP认证检查小组对山东鲁抗医药股份有限公司进行了新增原料药的GMP认证检查。本次申请认证的车间为头孢类无菌原料药车间，认证品种分别为硫酸头孢匹罗、头孢米诺钠和头孢硫脒...
医药产业医药经济；原料药...理后发现，在监管方面存在两个薄弱环节：一个是原料药管理，一个是中间商管理。因此欧盟委员会意识到必须修订2001/83/EC。”史蒂文说。“2011/62/EU指令包含4个支柱，即安全特性、药品流通管理规范（GDP）、原料药和网络销售...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...性和完整性承担个别及连带责任。按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经国家食品药品监督管理局现场检查和审核批准，通化东宝药业股份有限公司的重组人胰岛素注射液、原料药(重...
医药产业医药经济；资本&财经...西宁2月3日电（记者王雁霖）记者从青海省食品药品监督管理局了解到，已有25家获得了GMP药品生产质量管理规范认证。青海省食品药品监督管理局局长郎国清表示，自2001年以来，青海省积极实施GMP药品生产质量管理规范、GSP药...
医药产业医药经济；企业观察...处理的通知各有关药品生产企业：根据国家食品药品监督管理部门相关政策规定，2015年12月31日前未取得2010年版GMP证书的药品生产企业一律停产，但此前生产的药品可以继续销售。近期，平台药品采购系统中显示“GMP证书过...
医药产业医药经济；招标采购...35家药品生产企业进行了飞行检查，收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》15家。此外，食品药品监管部门还对7家药品生产企业暂不颁发《药品GMP证书》；13家药品生产企业因存在缺陷被责令整改。同时，食品药品监管部门...
医药产业药品天地；药界风云；动态2013年上海市食品药品监督管理局关于申请出具出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（沪食药监药安〔2013〕315号）各有关药品生产企业：根据国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食...
医药产业医药经济；招标采购...查官”制度。据相关人员介绍，参与检查人员由公司质量管理部门、生产经营调度中心、质检中心以及子分公司经验丰富、水平过硬的质量人员组成，他们称之为联合检查机构，其成员都被赋予一个响亮的名字—-质量检查官。...
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