...（一）《医疗器械监督管理条例》（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）（五）《医疗器械标准管...
词条法规文件...立法工作。第三条卫生立法工作在部长领导下，实行归口管理，分工负责。卫生法制与监督司（以下简称法监司）负责组织、协调卫生立法工作。各司、局按照职责，负责做好业务范围内的卫生立法工作。第二章计划的制定和上...
词条法规文件...997年12月21日起实施第一章总则1.为加强全国实验动物质量管理,建立和完善全国实验动物质量监测体系,保证实验动物和动物实验的质量,适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要,根据《实验动物管理条例》,制定本办...
词条法规文件...进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程工作的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，制定本办法。第二条本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体DNA技术，以及利用物理...
词条法规文件...职业卫生技术服务行为，加强对职业卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》，制定本办法。第二条本办法所称职业卫生技术服务机构是指为实施职业病防治法服务的职业卫生技术机构。职业卫生技术服...
词条法规文件...组的要求。（八）产品的检测要求：按照《医疗器械注册管理办法》第二章的要求检测。（九）产品的临床要求：1．在进行临床试验时，对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求：（1）临床试验应按照《医疗器械临床试验...
词条法规文件...xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新药注册特殊审批管理规定》于2009年01月07日印发。《新药注册特殊审批管理规定》正文：第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条根...
词条法规文件...定的食源性疾患已列入《中华人民共和国传染病防治法》管理的，按照该法执行。第三条县级以上地方人民政府卫生行政部门主管管辖范围内食物中毒事故的监督管理工作。跨辖区的食物中毒事故由食物中毒发生地的人民政府卫...
词条法规文件...整区域数量。应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。每个实验室应建立单向工作流程，使用单向工作流程可减少污染的发生。8.6.3实验服和手套：根据实验室情况，宜在试剂配制区、样本准备区、扩增和...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...安全告诫谈话暂行办法正文：第一条为加强医疗质量安全管理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等制定本办法。第二条医疗质量安全告诫谈话（以下简称告诫谈话）的...
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