...家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。“虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推进。”针对G...
医药产业药品天地；药界风云；动态药品GMP认证检查员的职责是履行现场检查方案，实施全面检查，认真查证，如实记录，并通过现场检查，确认企业实施GMP的情况，向药品认证中心提交一份真实、准确的现场检查报告。由于GMP认证现场检查报告是药品认证中心办...
医药产业药品天地；药界风云；GMP关于国家药监局针对国内制药企业进行GMP认证的要求，已经快接近尾声了，估计有2000家左右的制药企业未能或放弃通过国家GMP认证，相应将失去生产药品的资格。而围绕着制药企业GMP认证的前后，对于中国制药企业的生存和发...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。“虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推进。”针对G...
医药产业医药经济；要闻继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，从明年1月1日起，我国中药饮片行业也将全面实行GMP认证，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。而今离国家药监局的“最后通牒”只剩四个多月，但国家药监局的统计显...
医药产业药品天地；药界风云；动态...准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。2011年3月1日新修订《药品生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，小容量注射剂生产企业应在2002年12月31日前通过药品GMP认证。为做好小容量注射剂生产企业药品GMP认证工作，现将有关事宜通知如下：一、自2003年1月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的小容量注射剂生产企业，一律停止该剂型...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...订）现场检查和审核，并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书。据悉，GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管理的基本准则，上世纪80年代开始在我国推行。历经1992年、1998年、2010年三次...
医药产业医药经济；企业观察由于占领全国七成市场份额的企业无法通过GMP再认证，血型定型试剂正面临供货紧张。血型定型试剂，是所有血站血库、医院输血科都必须配备使用的一种药品。但近日，从事ABO血型试剂生产，并且在全国占领着70%市场份额的长...
医药产业医药经济；企业观察修订的《药品GMP认证检查评定标准》正式实施已逾半月时间。实施初期，这个新标准在企业当中的“执行状态”如何？此刻，关于这个新标准，企业都在想什么？说什么？做什么？本报记者历时近半个月深入企业，走访企业负责...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊