历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。“国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准...
医药产业药品天地；药界风云；GMP2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（以下简称“新版药品GMP“)，并于2011年3月1日起正式施行。国家药监局药品安全监管司相关负责人表示，新规范大大抬高了行业门槛，医药行业...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...行药品制剂GMP认证的国家是美国。1963年，美国率先实行药品生产质量管理规范—GMP，此后各国积极响应，陆续制定符合各国国情的GMP条例并开始实施。作为药品生产和管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制药厂日前因违反有关规定，被食品药品监管部门收回《药品生产质量管理规范(GMP)证书》。记者从国家食品药品监督管理局了解到，在全面整治药品市场秩序专项行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠...
医药产业医药经济；要闻继实施GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国正酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP（动态药品生产管理规范）认证制度。我国现行的GMP是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上讲，企业只要是通...
医药产业药品天地；药界风云；动态...信部、卫生部四部委联合对外发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》([2012]376，以下简称376号文件)，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安［2002］442号）有关事宜通知如下：一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...头。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应通过新版GMP认证，没有通过认证的，将停止生产。新版GMP要求高，难度大，需要巨额改造经费，目前认证的情况如何？面对严峻的形势，我国制药企业该何去...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...者张东风）2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议强调，实施新版药品GMP，必须确保全国31个省、区、市药品监督管理部门在新版药品GMP认证过程中保持同...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...家食品药品监督管理局食药监办人[2011]56号文关于做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训工作的通知，及四川省食品药品监督管理局领导要求由我协会承担省内《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训工作的意...
医药产业医药经济；招标采购