...探索有效的监管模式，加强对药品生产企业实施GMP的监督管理，笔者对宝鸡市14家药品生产企业实施GMP过程中存在的问题进行了调研分析。从调研情况看，监管部门必须加强监管工作，以保证GMP执行到位。从近几年宝鸡市药品GMP...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...清单，硬件部分几乎没有，主要缺陷在于软件部分：数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致。QC实验室电子数据安全性、完整性不足，没有权限控制，没有审计追踪，没...
医药产业医药经济；企业观察...认证。中药饮片企业GMP认证步伐的加快，切实提高了企业管理水平和中药饮片质量，大大提高了中药饮片企业的竞争力。目前，该市仍有十多家中药饮片生产企业正在建设之中，预计年底可建成投产。预计到今年年底，该市将四...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...的施行，是否能扭转药品生产乱象，以达到提高药品生产管理和质量控制初衷，仍是疑问2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GoodManufacturingPractice，下称2010版GMP)正式施行。中国首部GMP颁布于1988年，并在1992年...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。制药企业必须“软”“硬”两手一起抓的时代已然到来……众所周知，...
医药产业医药经济；要闻各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品药品监督管理工作会议上解释说，过去药品GMP检查方式主要以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改...
医药产业药品天地；药界风云；动态...对软件和人员的要求多。这是因为，在FDA（美国食品药品管理局）看来，从根本上来说，药品的生产质量取决于操作者的操作，因此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。通读中国和美国的GMP具体内容后可以发现一个很...
医药产业医药经济；中医药行业...前，SFDA药品安全监管司司长边振甲在全国食品药品监督管理工作会议上解释说，过去药品GMP检查方式主要以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊