...陷涉及新修订GMP12个章节147个条款。缺陷主要分布在质量管理、质量控制与质量保证，厂房与设施，文件管理，生产管理，确认与验证，设备，物料与产品，机构与人员，产品发运与召回，自检等。其中，质量管理、质量控制与...
医药产业药品天地；药界风云；GMP新版《药品生产质量管理规范认证管理办法（修订稿）》（下称“《修订稿》”）正在征求意见。与现行的管理办法相比，《修订稿》正式明确了关于GMP认证检查原则的一项表述——“应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...定标准的提高将促使企业在GMP实施过程中更加严格按照《药品生产质量管理规范》的要求做好每一项工作，缺陷项目必须尽快整改，验证工作必须做得明明白白，文件管理也要具有可操作性，使企业的质量管理体系不断完善和提...
医药产业药品天地；药界风云；动态《药品生产质量管理规范》(GMP)是得到国际公认并普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的技术规范，在国外已有四十多年的实践经验。我国从20世纪80年代初开始，经过多年的酝酿、摸索，于1999年6月18日颁布了《药品生产...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第1期...、卫生厅、物价局、政府金融办公室关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关工作的意见（鄂食药监文〔2013〕19号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局、发展和改革委员会、经济和信息...
医药产业医药经济；招标采购各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。“国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...：2004/01/01版次：1内容提要：本书以我国现行《药品生产管理规范》（GMP）为依据，系统介绍了GMP的指导思想、基本要求。书中针对我国药品生产企业实际情况和实施GMP中出现的问题，提供了具体详细的指导。全书条理清晰，文...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”（GMP），为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革...
医药产业药品天地；药界风云；动态...检查员不仅要熟悉现场检查评审细则，还要熟悉现行药品管理的政策、法律法规、管理规范、药品质量标准，掌握一定药品生产质量管理的基本知识，具备查阅药品生产工艺规程、管理制度、各类记录凭证的能力，同时具备如何...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊