...督检查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。制药企业必须“软”“硬”两手一起抓的时代已然到来……众所周...
医药产业医药经济；要闻...，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等软件方面的检查项目。有业内人士评论说，那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业（特别是药品质量管理不到位的企业），将难以通过复认证...
医药产业医药经济；要闻一、企业装订册：第8条“质量监管情况证明文件要求：证明材料需涵盖GMP跟踪或飞行检查、基本药物抽验情况等内容。由生产企业所在省省药监局，或地市药监局出具；若未获得管理机构证明文件的，暂可由投标人自行出具...
医药产业医药经济；招标采购...要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。据了解，新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条，就可以限期整...
医药产业医药经济；要闻...GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。为落实文件精神，重庆药品交易所根据重庆市食品药品监督管理局2015年12月31日发布的通过新修订GSP认证的药品批发企业和药品零售连锁企业名单，对公共交易平台药品配送会员...
医药产业医药经济；招标采购...督检查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。制药企业必须“软”“硬”两手一起抓的时代已然到来……众所周...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...），是指参加药品招标（议价）采购活动的医疗机构。此文件中指南京同仁医院。(2)投标人（供应商），是指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。(3)同一品种是指通用名、剂型、规格相同的药品。(4)报价品种是由...
医药产业医药经济；招标采购...的重要举措。我公司高度重视这项工作，首先对原有共性文件进行了梳理归档，对个性化文件进行了修订细化，并对生产过程中质量控制要点及参数进行明确及归纳，增强了品种的可控性和可操作性。同时，各部门、车间工作人...
医药产业药品天地；药界风云；动态...新版GMP，通过搭建GMP监管这个平台，出台一系列的规范性文件或者办法，在日常监管中形成合力。特别关注基本药物GMP是提高药品生产准入门槛的一个重要的规范文件，其标准提高后，必定有一批企业因未能达标而被淘汰，这涉...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...建立、执行和维持”。这将通过建立和促进GMP标准和指南文件的统一，组织药品监管人员特别是GMP检查员的培训，进行检查员队伍资质的评价或再评价，以及促进药品监管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊