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  • 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...(3)目镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合,国际通用尺寸直径32mm。(4)光学性能:①视场角:鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°,否则影响观察范围。目前国外同类产品的视场角已达到90°...

    词条法规文件
  • 方舱医院设计导则(试行)

    ...楼面和屋面活荷载取值,应执行现行国家标准《工程结构通用规范》GB55001及《建筑结构荷载规范》GB50009的规定。5.4应急建设的临时性建筑结构形式的选择应因地制宜,满足方便加工、运输、安装及快速建造的要求。5.5主体结构...

    词条词条;法规文件;医疗机构管理
  • 医用雾化器产品注册技术审查指导原则

    ...过程稳定性的检验)GB9706.l-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*...

    词条法规文件
  • 直接接触药品的包装材料和容器管理办法

    ...允许的正常偏差。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程:规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文...

    词条法规文件
  • 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

    ...、要求和用户指南GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T11748-2005二氧化碳激光治疗机GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用...

    词条法规文件
  • GBZ/T 271—2016 核或辐射应急准备与响应通用准则

    ...国家职业卫生标准GBZ/T271—2016《核或辐射应急准备与响应通用准则》(Criteriaforuseinpreparednessandresponseforanuclearorradiologicalemergency)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年06月28日发布,自2016年11月01日起实施。前言:...

    词条中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准
  • WS/T 793—2022 妇幼保健机构医用设备配备标准

    ...》(国家食品药品监督管理总局令第33号)[11]《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)[12]《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)[13]《医疗器械生产监督管理办法》...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准;法规文件;医疗机构管理;妇幼保健机构;医疗设备
  • 集中隔离点设计导则(试行)

    ...楼面和屋面活荷载取值,应执行现行国家标准《工程结构通用规范》GB55001及《建筑结构荷载规范》GB50009的规定。3.4应急建设的临时性建筑结构形式的选择应因地制宜,满足方便加工、运输、安装及快速建造的要求。3.5主体结构...

    词条词条;医疗机构管理;法规文件
  • 接触镜护理产品注册技术审查指导原则

    ...。接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容,重点关注产品活性成分,但是在评估产品活性成分的同时,还应该评估产品的非活性成分(例如:缓冲液)带来的影响。评估因素包括:接触镜护理产品与...

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  • 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

    ...相关规定处理医疗废物;(二)应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。第四章仪器与材料:第十四条仪器设备应满足以下基本要求:(一)配有与分析工作相适应的仪器设备,...

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