...家组认为，该项目实施方案将企业经营管理、生产执行、过程控制紧密结合，采用了先进的企业资源计划、制造执行、精益生产、敏捷制造等管理思想和技术，符合国际先进的企业信息化３层结构模型（ＥＲＰ—ＭＥＳ—ＰＣＳ...
医药产业医药经济；企业观察...、行标的要求的原材料必须采购符合国标、行标的产品；过程控制环节，特别是特殊过程和关键工序的必须做验证，制订相应的控制文件或作业指导书，检查特殊过程和关键工序的工艺文件和记录；依法检验，主要原材料的进货...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...琥宁。同时,药友制药对涉及该产品的原料采购、生产、过程控制、质量检测和产品评价放行过程进行了自查自检,对库存和召回的全部批次的注射用炎琥宁进行双人、双样检测。经检测,该产品各批次的生产工艺、生产环境、工艺...
医药产业医药经济；企业观察...颗粒产品特征，并对中药配方颗粒生产过程中进行有效的过程控制，例如江阴天江药业已采用高效液相色谱技术，通过分析方法的研究，建立了几十个品种特征图谱，并以此方法进行配方颗粒成品质量控制和生产过程控制。（4...
医药产业医药经济；中医药行业...中得到普遍应用，在国内最早将计算机应用于抗生素发酵过程控制，新建的半合成抗生素生产基地的计算集成制造系统--CIMS应用工程项目被认定为国家“863“示范工程。近日，韩国食品药品管理局(KFDA)莅临华北制药集团倍达公司...
医药产业医药经济；企业观察...法规及质量管理文件、生产能力、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等质量体系建立和运行情况。通过检查，对现有生产条件不足、质量体系不能有效运行、不能保证产品安全性的血管支架生产企业采取了整顿措...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...只揭示了生理调控的局部和某一时段的特点，难于对整个过程控制和优化起决定性作用，因而导致细胞株的基因工程改造、代谢工程研究和发酵过程优化与放大等技术进展缓慢，理论目标与实际目标差距大。■关键技术亟待加强...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...重伤害；用量较大，使用人群范围较广；生产工艺和生产过程控制要求比较严格；在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。今后国家食品药品监督管理局将本着这些条件继续加强对医疗器械委托生产的限制。（转摘自...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...重伤害；用量较大，使用人群范围较广；生产工艺和生产过程控制要求比较严格；在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。今后国家食品药品监督管理局将本着这些条件继续加强对医疗器械委托生产的限制。作者：王...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...生产工艺方面增加了温度、时间等参数指标，细化了生产过程控制的要求，达到了生产的标准化；在质量方面，引入了薄层色谱、高压液相色谱等现代分析技术，通过含量测定、水分、酸度等限度检查，实现产品质量的可控性。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督