...硬功力，与国际对接，与世界对话。在标准制定上，他们对照FDA审批新药上市的每个程序和规范找自己的不符点，创新建立了由药材种植（GAP）—有效组份分离（cGEP）—研发（GLP）—制剂生产（cGMP）—临床研究（GCP）直到市场...
医药产业医药经济；企业观察...”人福医药集团医药研究院常务副院长许勇说。对标国际质量标准CFDA划定“2018年底前”的时间界限，优先完成2007年10月前批准的基药目录中化药仿制药的口服固体制剂，这意味仿制药质量一致性评价要以倒计时的决心和紧迫感...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，顺利完成了国家重点火炬计划项目——“150种中药标准对照品的制备工作”，填补了国际国内空白，引起了国内外同行的高度关注。目前，协合单体化合物研究中心已经升格为国家级的单体化合物研究中心，正承担着另外数百...
医药产业医药经济；企业观察...企业日常监管电子信息档案中，以便在下一次现场检查中对照复核整改情况，同时也为推行企业诚信制度积累了原始资料。对生产企业，该局还以市场整规为契机，在查核产品注册登记表、说明书、产品标识内容的基础上，将企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药企业，对所有中药注射剂的工艺进行提高，制定统一的质量标准，对达不到标准的中药注射剂生产企业应予以淘汰。临床上对中药注射剂的不规范应用受到了中药企业的广泛诟病。“如临床配药过程中，注射用双黄连应先以注...
医药产业医药经济；中医药行业...还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十一条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...地一位药监局负责人曾在一次高级别会议上说：“中药材质量标准太高，个别品种按照《药典》标准在市场上根本找不到合格品；质量检验需要的部分标准品、对照品在中国食品药品检定研究院都买不到，质量标准形同虚设。另...
医药产业医药经济；中医药行业...方182首，《美国针灸中药执业医师资格考试指南(中英文对照)》中的方剂123首，2010年中医医院管理年活动检查评估专家手册中的方剂388首。临床上，通过电脑系统开方，很方便在原方基础上加减，可以有效提高开方效率，并保证...
医药产业医药经济；中医药行业...目前中药检验中最前沿的指纹图谱检查，明确规定8个与对照指纹图谱相对应的特征峰相似度；在定量方面引入化药定量常用的HPLC法，降低了产品批与批之间的差异性，保证了产品的质量。该产品由丹参、三七、冰片组方而成，...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...和药学服务、安全设施及应急措施等，并附有药店中英文对照标牌、标识及提示语，药品零售企业不得经营的药品名单以及奥运相关知识等。此外，协会还印制了迎奥运招贴画、POP宣传旗，并发放至全市各零售药店张贴悬挂。200...
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