...术文档、生产指导文件等都不变的情况下，通过省一级的质量体系认可，即做GMP认证就可以变更注册是一种比较理想的做法。不过，这当中如何确保医疗器械产品的安全、有效，将依旧是实现企业上述诉求的一道坎。作者：
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...册需提交的文件，方可予以受理，受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。（二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1款规定。（三）产品在原产国未纳入医...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...位有利害关系，未申请回避的；（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。第二十二条任何单位和个人对注册检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品...
医药产业行业资讯；保健品行业...备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接为落实医...
医药产业医药经济；医药流通...日开始征求意见。该文件描述了对第三国GMP等价性评价的程序，以及为评价而进行审核的项目的审计检查表。该文件将项目分类为“非常重要”和“关键”。例如，欧盟委员会地方性评价审查关键项目的一部分包括：1.主管当局...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...术文档、生产指导文件等都不变的情况下，通过省一级的质量体系认可，即做GMP认证就可以变更注册是一种比较理想的做法。不过，这当中如何确保医疗器械产品的安全、有效，将依旧是实现企业上述诉求的一道坎。作者：
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...立规质量和规章制度的可操作性尚需提高，严格行政执法程序、规范行政执法行为、接受行政执法社会监督的措施有待完善，创新监管机制、转变监管方式的步伐仍需加快。各级工商行政管理机关要全面认识、正确看待经济社会...
医药产业医药经济；要闻...。开展上门服务，试行网上审查制度。制定完善行政审批程序文件，进一步规范行政审批程序。四是加大政策帮扶力度，制定帮扶政策措施，帮助企业解决问题。对医药企业提出的各类问题要在基层解决，当场能解决的立即解决...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...好的方法。标准操作规程是由各岗位“专家”按实际操作程序来编写的，做到流程清晰，操作详尽，保证其在岗位执行时的可操作性与可检查性；由各相关领域的负责人审核批准的，保证其符合GMP的要求，具有法规符合性和指导...
医药产业医药经济；企业观察...委员会的委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，拟就陕西省卫生和计划生育委员会出血热疫苗采购项目进行竞争性谈判采购，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物和服务的供应商参加谈判。1、采购...
医药产业医药经济；招标采购