...组分的安全性、有效性，如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果，材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定，应有相应说明。如果组成成分包含药...
词条法规文件...其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，更换一种主要部件的，如持证人一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，检测标准未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的...
词条法规文件...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分（如残留物、添加剂等）的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等检测方法也应作必要验证。验证内容有...
词条2010年版药典附录...有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿类和非...
词条法规文件...风力到达不同地区，再度叮咬易感动物引起病的流行。有试验证明，用本病病毒胸腔接种库蠓，病毒可在其体内复制并至少能在体内持续9d。赤羽病毒可引起多种动物感染，除耕牛、乳牛和肉牛易感外，日本、澳大利亚等国还从...
词条生物学；病毒...验、分析获证保存的材料。2.4.7毒理学实验室管理：2.4.7.1试验计划studyprotocol确定试验设计的文件，试验设计包括试验的目的、依据、项目；实验动物及来源；动物饲养条件；饲料及来源；剂量设计和分组、样品处理、给样方案...
词条中华人民共和国卫生行业标准...》中吸附精制白喉类毒素制造及检定规程的各项规定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量皮下注射2次，每次0.5ml，间隔4～8周，一年后再注射1次。注意8岁以上的儿童及成人只用于锡克氏反应阳性者。贮藏在2～8℃的暗...
词条...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法...
词条2010年版药典附录...力评估报告中政策建议的执行参与能力评估方案制定、预试验、培训、实施。根据能力评估报告，结合本单位实际，制定加强能力建设的计划，并实施效果评估。优化资源配置1.地方病防治宣教场所有地方病防治宣教场所，定期...
词条法规文件；技术指南；地方病；疾病预防控制；防控方案...-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器...
词条法规文件