...一个经过正规的II期、III期临床试验，所有的药物都是超适应症用药。在这种情况下，为了救助患者，医生们只能承担医患纠纷的危险，摸索着为病人治疗。众所周知，长期使用激素，有许多副作用，例如：感染、代谢紊乱（如...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所谓“新药”。张伟也曾对媒体说，近5年来我国真正意义上的新药不到100种。换言...
医药产业药品天地；药界风云；新药...注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中...
医药产业药品天地；药界风云；动态...分别申报2个品种，其余企业均为1个品种。从申报品种的适应症分析看，抗肿瘤药物共有38个，占全部品种的40.9%。降糖药有7个，是第二大类申报领域。抗肿瘤药物国产抗肿瘤新药申报的品种数与进口申报品种数量势均力敌，分...
医药产业药品天地；药界风云；新药...理用药等问题。加快审评审批2011年至2013年，我国具儿科适应症且方便儿童口服的国内厂家批准文号不超过50个，而且获批的产品主要是抗生素和感冒止咳类中成药。2014年前后，各部委发布了《关于保障儿童用药的若干意见》等...
医药产业药品天地；药界风云；动态...经达到１１．２６亿欧元。（木公）阿瓦斯丁可能增加新适应症近日的临床试验结果证明，阿瓦斯丁可以改善非小细胞性肺癌病人化疗过程中的存活率，并将可能成为阿瓦斯丁的新适应症。阿瓦斯丁是罗氏和基因泰克合作生产的...
医药产业医药经济；环球...比例小于1∶2的；五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中，全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。这可看作是对“一药多名”最严厉的一次打...
医药产业医药经济；企业观察...甚至可能导致死亡，这番分析使阿瓦斯丁获得晚期乳腺癌适应症批准的前景蒙上一层阴影。能延缓进程但毒性大FDA医学评论员指出，阿瓦斯丁虽然能延缓癌症进展，但没能成功延长患者生命。临床试验表明，与单纯化疗相比，联...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应2月22日傍晚，FDA宣布批准阿瓦斯丁添加乳腺癌这一适应症（不采纳专家顾问组的意见），而此前该适应症已在欧洲得到许可。FDA此举令患者和癌症专家感到相当惊讶。因为多数人认为FDA此轮不会批准这一适应症，至少会要求提供...
医药产业药品天地；药界风云；新药2月22日傍晚，FDA宣布批准阿瓦斯丁添加乳腺癌这一适应症（不采纳专家顾问组的意见），而此前该适应症已在欧洲得到许可。FDA此举令患者和癌症专家感到相当惊讶。因为多数人认为FDA此轮不会批准这一适应症，至少会要求提供...
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