...格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装:应符合“生物制品分装和冻...
词条生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;白喉...生物制品化学检定规程》进行2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度,在20±2℃测定,pH应为6.4~7.4。2.3.2水分冻干制剂的水分含量应≤3%(g/g)。2.3.3纯度丙种球蛋白含量应不低于蛋白质含量的90%。2.3.4硫柳汞含量应≤0.01%(g/ml)...
词条血液系统药物;血容量扩充药物;药物...剂:(1)抗原的纯化:试验需用高纯度的抗原。通常,蛋白质抗原的纯度应达到电泳分析纯,电泳后仅显示单一区带,并具有足够或完整的免疫原性。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定,再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为...
词条化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查...剂:(1)抗原的纯化:试验需用高纯度的抗原。通常,蛋白质抗原的纯度应达到电泳分析纯,电泳后仅显示单一区带,并具有足够或完整的免疫原性。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定,再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为...
词条化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查...剂:(1)抗原的纯化:试验需用高纯度的抗原。通常,蛋白质抗原的纯度应达到电泳分析纯,电泳后仅显示单一区带,并具有足够或完整的免疫原性。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定,再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为...
词条化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测...剂:(1)抗原的纯化:试验需用高纯度的抗原。通常,蛋白质抗原的纯度应达到电泳分析纯,电泳后仅显示单一区带,并具有足够或完整的免疫原性。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定,再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为...
词条化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测...格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装:应符合“生物制品分装和冻...
词条生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;破伤风...他适宜的方法进行纯化。纯化前或纯化后超滤浓缩至规定蛋白质含量范围内,纯化后取样进行抗原含量测定。2.3.10病毒灭活:应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活。将纯化后甲肝病毒液除菌过滤后,加入终浓度不超过250μg...
词条生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品...lSolution主要活性成分:从健康乳猪新鲜胸腺中提取的主含蛋白质(分子量小于55KD)的无菌水溶液,每瓶蛋白含量应为标示量的85.0-115.0%,活性单位不得低于1200单位。性状:淡黄色澄明液体。鉴别:(1)取本品适量,用水稀释...
词条...原质。1.3.4抗毒素精制的每步操作均应尽量除净非抗毒素蛋白质,以提高制品纯度。1.3.5制造过程中加酸、碱及硫酸铵等时,速度不宜过快,避免局部浓度过高;酸、碱原液尝试不宜超过2mol/L。操作时应尽量避免产生大量泡沫。...
词条生物制品