...经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给...
词条部门规章...gǎnyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则一、前言：本指导原则的目的是协...
词条法规文件...政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范...
词条法规文件...政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范...
词条法规文件...例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请...
词条法规文件...应toxiceffect又称毒性效应、毒性作用或毒作用，指毒物或药物对机体所致的、有害的生物学改变。11.3.2致敏作用sensitization变应原进入机体刺激免疫系统所引起的机体组织损害或生理功能障碍。11.3.3致畸作用teratogenesis干扰子宫内...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...异常或死亡。2.4.4效应effect：2.4.4.1毒效应toxiceffect毒物或药物对机体所致的、有害的生物学改变。2.4.4.2有害效应adverseeffect机体因接触有毒物质而产生或出现的不良健康效应或毒作用效应。2.4.4.3致敏作用sensitization致敏物（变应原...
词条中华人民共和国卫生行业标准...（bupivacaine）：又名麻卡因（marcaine），属长效酰胺麻醉药物类，作用慢，但持续时间长。临床上常用浓度为0.75%。目前在眼科手术麻醉中，最常用2%利多卡因和0.75%布比卡因1∶1或3∶2混合制剂。取前者作用快、后者持续时间长的...
词条眼科手术；晶状体手术；手术...脏器功能失代偿、视听障碍、营养不良、水电解质失衡、药物/酒依赖等，痴呆患者更容易合并出现谵妄。谵妄的促发因素包括：手术、外伤、严重生活事件、疲劳、睡眠不足、外界刺激过少或过多、环境恐怖陌生单调、酒药戒...
词条词条；法规文件；诊疗方案；精神科；精神障碍...（bupivacaine）：又名麻卡因（marcaine），属长效酰胺麻醉药物类，作用慢，但持续时间长。临床上常用浓度为0.75%。目前在眼科手术麻醉中，最常用2%利多卡因和0.75%布比卡因1∶1或3∶2混合制剂。取前者作用快、后者持续时间长的...
词条眼科手术；晶状体手术；手术