...药物相关问题的科学和活动。也就是说，目前所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围。据专家介绍，不合格药物，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...及国内龙胆泻肝丸致肾毒性、鱼腥草注射剂被停用等中药安全性事件的不断曝光，“中药还安全吗”的疑问之声越来越响。安全性成了中医药界一个最怕被触及，也最易受打击的软肋！ ◆一半中成药没有安全警示——公众对...
参考资料医学教育；科教新闻...品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进...
医药产业行业资讯；保健品行业...以退审的；4.所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅...
医药产业药品天地；药界风云；动态...àozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性...
词条法规文件...，我采用提问的方式，让学员分析思考。有的同学回答:安全性、有效性，有的回答:质量稳定、可控，这些当然是新药必备的条件，但是不是仅此几项呢?其它条件如药物的数量是否足够，如有些天然提取的药物虽然安全、有效、...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第8期；其他...多方面因素，确定一定量的民间方技为研究目标，在保证安全性的基础上，选择基层医疗机构为临床验证场所，遵循现代循证医学研究思路，采用随机分组、双盲对照、多点观察等研究方法，开展临床验证工作，确定其临床疗效...
医药产业医药经济；中医药行业...ínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述：本指导原则为支持新药用辅...
词条法规文件...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应症研究的始终，使新药研究整体性增强，符合药品研发规律。二、临床研...
词条...训，这一中英科技合作项目将有助于提升我国药物非临床安全性评价管理水平。国家药物安全评价监测中心主任李波研究员和国家药物安全评价监测中心副主任、质量保证室主任王秀文研究员接受了记者的采访。《科学时报》：...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻