...的主要缺点，研制出质量国际领先、能室温保存２年的高稳定性的微生态药品，并建设了全国最大规模的系列微生态药品产业化基地，年产“系列微生态生物新药”９亿粒（袋、片）。重组人新型肿瘤坏死因子：抗肿瘤新药“重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准”，从这段可以看出，只要药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、...
医药产业药品天地；药界风云；新药...杂，原料大多来自天然产物，其产品质量的可控、均一和稳定性是难点，也是FDA注册过程中最关键的环节。段震文表示，血脂康进军FDA，最大的困难不在于安全性和有效性，而在于衡量均一性和稳定性的CMC（药品的化学、制造和...
医药产业医药经济；中医药行业...利互惠。除了专长之外，赞助商还应该审查CROs的经验、稳定性、产品特殊的知识、与管理机构的关系以及与其他CROs之间的联系等。经验：包括经验的程度都是很重要的。CROs应该具有多个领域的广泛经验，包括商业、政府和学术...
医药产业医药经济；要闻...存在着一些关键性的技术问题，比如改进释药技术、开发稳定性和半衰期增加的肽类产品、对长链肽进行合成等等。相对而言，与其他治疗性蛋白质相比，肽类产品仍然属于边缘领域。目前，大约有430种蛋白质处于临床开发阶段...
医药产业医药经济；要闻...标准，检验项目包括反映药品有效性、安全性、均一性和稳定性的多重指标。针对不符合标准规定的药品，被抽样地和生产企业所在地食品药品监督管理部门已组织进行调查处理，依法采取必要的控制措施，召回不符合标准规定...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...产过程的质量控制、先进的检测手段，最终的质量控制，稳定性试验和及时的信息反馈都是确保产品质量保证药品使用安全的必要条件。他们提醒企业，跳塞与瓶口尺寸、规划程度、加塞机的压力设定有关；发生粘连，则要在漂...
医药产业医药经济；企业观察...产过程的质量控制、先进的检测手段，最终的质量控制，稳定性试验和及时的信息反馈都是确保产品质量保证药品使用安全的必要条件。他们提醒企业，跳塞与瓶口尺寸、规划程度、加塞机的压力设定有关；发生粘连，则要在漂...
医药产业医药经济；要闻...括根据客户需求与所测得药物的理化性质、生物学性质、稳定性等为临床一二期试验设计各种剂型，进行符合美国FDA审批cGMP标准制剂产品的研究开发，同时还可提供药物、成品药的放行测试。近年来不断增长的新药研发成本也...
医药产业医药经济；企业观察...物，其主要作用是：①减低肺泡表面张力；②保持肺泡的稳定性；③减少液体自毛细血管向肺泡渗出；④防御功能。胎儿的PS从妊娠22周～24周开始合成，在35周～36周达到成熟，在妊娠34周以前的早产儿会有肺表面活性物质缺乏，...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析