...注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联...
医药产业药品天地；药界风云；动态...临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。三是开展药物临床试验电...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据...
医药产业药品天地；药界风云；动态...量管理规范（ＧＬＰ）标准的实验室和３００个符合国内药物临床试验质量管理规范（ＧＣＰ）标准的实验室或基地，但没有一个与发达国家互认；已建立４９００多个符合国内药物生产质量管理规范（ＧＭＰ）标准的生产车间...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品注册管理办法》.2005年2.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》.2003年四、著者《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》课题研究组作者：佚名
医药产业药品天地；药界风云；动态抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机...
医药产业医药经济；招标采购关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知国食药监安[2006]587号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...站消息，日前，由卫生部和国家食药监局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开，国家局出台三项具体举措规范药物临床试验。会议指出，科学、客观、有效地评价创新药物，是支持“重大创新药物创制”、服...
医药产业药品天地；药界风云；动态