...市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。国家此举的目的便是利用价格杠杆鼓励企业自主创新。为建立和完善适合中国国情的医药卫生体制，促进人人享有基本医疗卫生服务，深化医药卫生体制改革部际协调工作小组在深入...
医药产业医药经济；分析与评论...)。★建立快速、规模合理的临床项目和保证快速推进项目的能力：主要挑战是大量关键的临床III期研究将耗费大量的时间和精力。需要的核心能力包括临床试验设计，与监管当局商议临床研究革新，病人招募等。这就需要公司...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...的新药。药企借力CRO从当前国际和国内医药企业上新药项目的经验来看，借助于外力，通过外部资源来立题选项、市场调研、报批、临床监查、卖点挖掘、上市前准备、临床专家资源共享等等，这就是把新药从立项到上市分成几...
医药产业药品天地；药界风云；新药...施；进一步强化第三方验证方法，从以提高资料真实性为目的逐步转向数据科学性的验证。在监督管理环节，研究制定《药物研究监督管理办法》及其配套法规规定；建立以技术审评为核心，核查、检查、检验和验证为支撑的注...
医药产业药品天地；药界风云；新药...会这个机构的本质是做什么的。”在陈晓东看来，现行《药物临床试验质量管理规范》中针对伦理委员会的规定还不太严谨。比如该规范第九条规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药...
医药产业行业资讯；业界动态...市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。国家此举的目的便是利用价格杠杆鼓励企业自主创新。为建立和完善适合中国国情的医药卫生体制，促进人人享有基本医疗卫生服务，深化医药卫生体制改革部际协调工作小组在深入...
医药产业医药经济；分析与评论...产工艺。菌种选育是获得新菌种的有效手段。菌种选育的目的是提高发酵水平、改善组分、降低生产成本。当前，菌种选育工作的主要特点是大通量和理性化筛选。提高选育效率的环节，一是培养菌株数的大通量，可以采用大量...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...了审评和检验的有效性，实现药品注册服务于上市质量的目的。严惩造假者《办法》强化了申请人对药品研究质量的责任。第十三条规定：申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...ｌｓ）开始执行以来，该公司就是欧洲和美国客户委托项目的临床试验供给者和药品质量监理（ＱＰ）顾问。该指示最早于２００１年４月日公布，并于２００４年５月１日通过各国立法机构执行。指示出台的目的是通过欧盟使...
医药产业医药经济；原料药...数据交还给药企后，确实有一些企业为了达到审评通过的目的，联合统计单位修改数据，有些企业胆大到把试验组和研究组的数据直接掉个个。”汪金海说。他表示，对于医院机构的造假行为，还至少有法律规定、监督办法，而...
医药产业医药经济；分析与评论