药物临床试验质量管理规范

...在合同关系的意见不予采信。另外，国家药监局颁行的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，应承担治疗费用及相应的经济补...

健康行业资讯；新闻专题；医保

CRO：养在深闺人不识？

...某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。”这是《药物临床试验质量管理规范》中对CRO的解释。企业持谨慎乐观态度虽说对CRO不甚了解，但是得知有的CRO能够提供全套的国际市场准入所必需的各种非临床实验和临床试验服...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

...床试验机构较少。1998年以来，卫生部和国家局颁布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及一系列配套的规定，目前已有333家临床试验机构通过了资格认定，208人具有临床试验检查员资格。但是，我国临床试验机构的专业...

医药产业药品天地；药界风云；新药

我国细胞治疗技术监管之路

...结果科学可靠，国家食品药品监督管理局通过并发布了《药物临床试验质量管理规范》，将其定为临床试验全过程的标准规定。2003年，国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求...

医药产业行业资讯；业界动态

卫生部整顿干细胞产业乱局

...通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和...

参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究

...　　2.1.1培训专职护士　　选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训并取得合格证书。同时在进行正式临床试验前，参与护士接受相关试验药物方案的培训，充分明确护理人员的工作职责，并熟悉整个试...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2012年第9卷第3期

...实施；拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；实施中药品种保护制度。（六）医疗器械监管司。组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试...

词条

药品注册管理办法（试行）

...研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。第二十五条申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关...

医药产业药品天地；药界风云；新药