药物临床试验管理规范

...恩度是在新理论指导下诞生的全新的肿瘤生物治疗的靶向药物，被国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤新药，它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药，标志着抗肿瘤治疗的新的里程碑。2006年5月，国内第...

医药产业医药经济；企业观察

药物临床前研究要进行动物药效试验，即俗称的“人吃药需耗子点头”。而8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，对来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂减免了动物药效试验，但必须进行临床前的安全性...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

ＧＬＰ：强制认证如箭在弦

...）》征求意见稿的内容，“未通过《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定（ＧＬＰ）所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申...

医药产业医药经济；要闻

...案件的法官也建言，我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺，没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围，《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案，要么缺乏...

医药产业药品天地；药界风云；动态

甘肃：加强药品研制监管

...上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司负责人做了药物临床试验监督管理和GCP实施专题报告，就新形势下如何有效做好药物临床试验监管这个主题提出了对策，指出要保证药物临床试验的科学性和规范性，必须全面实施GCP...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...徒报》报道，随着印度最高法院提出严格标准，今年印度药物临床试验数量大幅减少。事实上，印度国内不仅仅是对药物临床试验批复许可有所减少，提出试验申请的制药公司数量也出现锐减。有消息称，截止到四月，印度药物...

医药产业医药经济；环球

鼓励药品创新有了制度保障

...意见》鼓励具有自主知识产权、具有良好临床疗效的创新药物研发。为加快创新药物的审评速度，《意见》要求更注重对临床试验方案的审查。在控制风险的情况下，让创新药物早上临床。同时，改变申报时需提供完整资料且不...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”这对我市医疗机构制剂临床试验提出了更高的要求。但是我市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构，这部分医疗...

医药产业行业资讯；业界动态

...验，因为他们缺乏其他治疗方案，并且基本不会服用其他药物。仅18%参与者被预先通知通过回顾已发表的研究成果，《新英格兰医学杂志》论文作者发现，发展中国家在研究监控和知情同意方面有所欠缺。在一项研究中提到，670...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...学院北京协和医院等五家临床试验单位，按药物临床试验管理规范标准顺利完成临床试验研究，结果表明该药对抗HIV病毒有疗效，且对人体无毒副作用和不良反应。至此，该药已基本完成了新药的全部研发工作，即将按照相关要...

医药产业药品天地；药界风云；新药