...《药品临床试验规范指导原则》，制定了《药品临床试验管理规范》（试行）；1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布；2003年9月，国家食品药品监督局又重新出台了《药物临床试验治疗管理规范》（简称GCP）。由...
医药产业药品天地；药界风云；动态...监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的...
词条法规文件...发布，以及配合药品审评中心机构改革的《审评决策路径管理规范（试行）》等系列规则出台，中国创新药注册审评法规体系、审批时限是否适应当下全球新药同步开发的大趋势，如何突破旧有体制机制，建立支持中国药物创新...
医药产业药品天地；药界风云；新药【摘要】为了对我国抗菌药物的使用实行规范化管理，指导医师合理规范地使用抗菌药物，提高细菌感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全，减少细菌耐药性，作为临床微生物实验室，应做好规范临床标本采集，确保标本质量...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2005年第3卷第6期...宣言》发布，80年代到90年代各国逐渐发布药物临床试验管理规范之后，药物临床试验才进入了＇有组织有纪律的＇状态。中国药物临床试验的规范化管理始于上世纪80年代，与各国基本同步，不同之处在于在中国开展药物临床试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...宣言》发布，80年代到90年代各国逐渐发布药物临床试验管理规范之后，药物临床试验才进入了＇有组织有纪律的＇状态。中国药物临床试验的规范化管理始于上世纪80年代，与各国基本同步，不同之处在于在中国开展药物临床试...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界...
医药产业药品天地；药界风云；动态...期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...猩球崛起》中关于药品实验中的动物在被注射了生物技术药物之后产生了某些变异，进而对人类社会造成大范围影响的故事片段，更是让许多人怀疑是不是药品研发的过程中都存在着不可控的高风险。带着关于药品研发流程、安...
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