来源：《财经》2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GoodManufacturingPractice，下称2010版GMP)正式施行。中国首部GMP颁布于1988年，并在1992年进行修订。上一版GMP修订于1998年(下称1998版GMP)，参照的是世界卫生组织(W...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...者张东风）2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议强调，实施新版药品GMP，必须确保全国31个省、区、市药品监督管理部门在新版药品GMP认证过程中保持同...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...生产管理和质量控制初衷，仍是疑问2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GoodManufacturingPractice，下称2010版GMP)正式施行。中国首部GMP颁布于1988年，并在1992年进行修订。上一版GMP修订于1998年(下称1998版GMP)，参...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。在此次修订的《GMP指南》中，欧盟还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...2月30日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》。公告指出，根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称药品GMP)实施...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...会委员、专家和代表遵循科学、合理、实用、规范的标准修订原则，对现行版药典拟增修订内容进行了充分讨论，并讨论了应改进和提高的质控方法，在此基础上制定了2010年版药典三部生物技术制品质控科研课题，并对科研课...
医药产业药品天地；药界风云；动态...相关方法学研究、现行版药典三部病毒类制品相关内容的修订等问题进行了讨论。现将“药典会病毒类制品专业委员会会议纪要发给各有关单位，以便各单位了解会议的决议，并按会议要求开展和落实相关工作。附件：药典...
医药产业药品天地；药界风云；动态...专业委员会会议，会议对部分细菌类制品企业注册标准的修订、部分治疗类细菌制品国家标准提高以及鼠布炭活疫苗国家标准修订进行了审定，并对2010年版《中国药典》三部设计纲要草案进行了审议。参加会议的有国家食品药...
医药产业药品天地；药界风云；动态