...高新技术产业化２００９年度生物医药产业转化项目申报指南》。《指南》欢迎上海市从事生物制品（包含基因药物和疫苗、血液制品及生化产品）、化学药物（包含原料药、制剂及重要药物中间体）、现代中药、医疗器械（包...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...前，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动了生物仿制药指南制定的前期工作。据了解，目前生物仿制药指南制定工作正处在调研阶段，符合中国实际的生物仿制药简化审批程序露出尖尖角，并开始打破沉闷的行业环境。消息甫...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...2010年公布的《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》，以及对于保健食品广告发布的相关要求，而对保健食品生产企业经营环节目前没有专门针对性的监管规定。对于采用不同经营模式或销售渠道的保健食品生产企业...
医药产业行业资讯；保健品行业近日，《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段性成果的产生。这项课题研究，源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004/24/EC。2004/24/EC指令是针对进入...
医药产业行业资讯；业界动态...海市高新技术产业化2009年度生物医药产业转化项目申报指南》，总资助额将达1.2亿元，单项资助最大不超过项目总投资额的10%。值得注意的是，“能形成产品生产能力”是申报项目必备特征。在昨天市委、市政府出台的《关于...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...准原料的进口等措施目前，欧盟成员国正在将原料药GMPQ7指南转换成为本国的法律，已有大约一半的国家完成了这一转换过程，另有7个国家即将完成，还有7个国家仍然处在采纳的初期阶段。如今，欧洲精细化工组织与原料药委...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的管理规定》、《广东省保健食品生产企业网站信息发布指南》、《网络经营保健食品违法行为曝光工作程序》等规范性文件，对公众所关心的、与企业和产品质量相关的部分信息内容主动曝光和公开，并严厉打击非法保健食品...
医药产业行业资讯；保健品行业...次标准了。”在一些国家，原料药生产企业不被要求遵循药品生产质量管理规范（GMP），而在一些国家，监管部门不会对产品质量进行评估，或者缺乏对生产现场进行检查的能力。由此，一些国家的监管部门就会批准一些含有“...
医药产业医药经济；原料药...归纳总结，如果在产品研发过程中引用国外的相关标准、指南及重要文献，也尽可能随注册申报资料同时提交。”该负责人提醒说。事实上，医疗器械的技术审评中，能一次通过的凤毛麟角，即便重新注册也有三分之二以上需要...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备美FDA修订cGMP指南，将对OEM中责任划分问题进行明确随着制药业的全球化，合同或委托生产(简称OEM)日渐频发。近日，美国FDA官员布赖恩在公开场合首次透露，FDA将修订cGMP指南，重点对OEM中责任划分问题进行明确，以进一步加强...
医药产业药品天地；药界风云；GMP