药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》日前，国务院办公厅发布了《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）。全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极...
医药产业药品天地；药界风云；动态GCP是“GoodClinicalPractice”的缩写，中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。新药的临床评价是新药...
医药产业药品天地；药界风云；新药国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发[2008]100号2008年07月10日发布各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...了使《决定》的相关要求真正得到贯彻落实，广州市食品药品监管局结合国务院产品质量和食品安全专项整治行动工作的整体部署，进一步加强食品药品安全监管，切实保障了广大人民群众饮食用药安全。食品监管：进一步强化...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊2010年1月19日，在2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈部署了2010年药品监管工作。吴浈要求针对监管中的突出问题和薄弱环节，创新监管机制，完善监管制度，全面提...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药临床试验的关注。但事实上，这只是近年来时有发生的药品临床试验纠纷中的一件。由于我国对药品临床试验的审批宽松、管理缺失等原因，众多外国企业选择将中国作为其新药的试验田，数据显示，在我国每年有800多种新药...
医药产业药品天地；药界风云；动态根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对吉林天药科技药物安全评价有限公司和北京...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督问：2006年7月，四川省启动了为期一年的整顿和规范药品市场秩序专项行动，请您谈谈四川省这次专项行动的重点和工作目标是什么？刘伟德：我省这次专项行动，坚持整顿与规范相结合，监管与发展相促进的原则，围绕药品研...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...有承担药物临床试验资格决定的过程。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条规定：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择该临床试验...
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