...，引起了广泛关注。本报近日从国家药监局内部获悉，《药品再评价管理办法》有望在2009年出台。药监部门将根据药品不良反应监测结果和研究资料，对药品的安全性进行分析评价，采取适当的风险控制措施，中药注射剂将成...
医药产业药品天地；药界风云；动态为有效评价各地食品安全工作的开展情况，安徽省食品安全协调委员会办公室出台《安徽省2006年食品安全管理指标评价方案》。该《评价方案》充分结合安徽实际，本着“突出重点，避繁就简”的原则，采用百分制，对涉及政...
医药产业药品天地；药界风云；动态...心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。“这其实是一次回归，回归到制药企业必须做到的事情。”6...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督国家北京药物安全评价研究中心日前通过国家食品药品监督管理局GLP认证。国家北京药物安全评价研究中心隶属军事医学科学院毒物药物研究所。经过十余年的建设，中心总建筑面积约6500平方米，包括主体建筑以及各种实验动...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]587号）。为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）...
医药产业药品天地；药界风云；动态...性再评价在社会的广泛关注中启动。今年1月，全国食品药品监督管理工作会议把中药注射剂安全性再评价确定为今年工作重点，并做出具体部署。2月初，中国中药协会筹备成立中药注射剂安全性再评价研究课题组，搭建起中药...
医药产业医药经济；中医药行业11月20日，国家食品药品监督管理局发布了《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]587号），其内容如下：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理...
医药产业药品天地；药界风云；动态...产是否一定能确保安全性提高，由哪个技术部门认定、在药品监管层面怎样获得审批等等都需要认真解决。从协会的角度，房书亭表示，中药协会成立的公共研究平台将组织同品种多家企业共同参与协调标准，寻求标准基本统一...
医药产业药品天地；药界风云；动态《药品定期安全性更新报告撰写规范》（以下简称《规范》）已由国家食品药品监管局于近日印发各地正式实施，它是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件和权威标准，据此，药品生产企业可以按规...
医药产业医药经济；中医药行业...刺激性、异常毒性等检查纳入质量标准，以防止不同批次药品因制备过程中的操作不慎而导致不良反应。应将指纹图谱控制技术引入质量标准中，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，保证临床疗效稳定和使用安全。规范中药...
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