...生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第十七条 设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...功能应能满足制备工作的要求。3.3.2应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求。3.4物料3.4.1物料应能满足制备工作的需要。3.4.2物料质量及其生...
词条...规范试验数据已得到证实。英国药品监管机构后来的调查确认伊顿在过去数年间有选择性地报告了分析数据，时间要追溯到2003年。“在这段期间内，他选择性地报告分析数据，这些数据被用来评估分析方法是否正常工作或评估...
参考资料医学教育；科教新闻...TRUST）作为筛查试验，阳性者用明胶颗粒凝集试验（TPPA）确认。其中抗-HIV初筛试验呈阳性反应者，再送往青海省疾病预防控制中心确认。所有试验均严格按照操作规程，在规定时间内完成。 1.3仪器北京普朗MK3酶免疫分析仪...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2010年第9卷第3期...经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件...
词条2010年版药典附录...峰博士2004-6-16目录分类和适用范围设备描述健康风险软件确认活动电气安全和环境处理测试电磁兼容性性能测试标识第一部分分类与适用范围（ClassificationandScope）FDA对心电产品的分类FDA510(K)申请的指导文件适用范围-心电监护仪...
参考资料医源资料库；医学文档库；心血管相关...说，公司研制的抗烟疫苗名叫TA－NIC。经过一期临床试验确认，疫苗能使烟民戒烟比例大大提高。声明还说，首期临床试验结果表明，烟民注射疫苗后12个月内，戒烟人数比例明显高于使用安慰剂的烟民群体。研究人员认为，任...
健康行业资讯；健康快讯...症，因此要首先征得患者的同意。此次研究的主要目的是确认安全性，即确认移植的色素上皮细胞是否能在不形成肿瘤的情况下在眼球内“扎根，而真正评估视力的恢复效果将在下一阶段进行。高桥政代率领的研究小组利用...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...床试验按方案执行。具体内容包括： （一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规