...类药品中“具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接申请Ⅲ期临床试验”。工艺、用法用量等有较大变化的，需要进行药效学研究。第...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...如何正确地传递产品的关键推广信息，并且制作了相应的用法用量卡交给代表使用，但遗憾的是，没有多少代表敢和客户讲这些信息，或是有技巧地谈这些内容。换言之，代表面访客户的能力不足，有时候是不敢讲，更多时候是...
医药产业医药经济；营销...究和生产儿童药。据统计，在药品说明书中能够明确儿童用法用量的药物只占整个药物制剂品种的7%。许多消费者还错误地将儿童用药成人化。2009年，我国儿童用药中仍有50%左右以成人用药品减半给儿童使用。市场容量逐年递增...
医药产业医药经济；企业观察...如何正确地传递产品的关键推广信息，并且制作了相应的用法用量卡交给代表使用，但遗憾的是，没有多少代表敢和客户讲这些信息，或是有技巧地谈这些内容。换言之，代表面访客户的能力不足，有时候是不敢讲，更多时候是...
医药产业医药经济；营销...10g。”上述专家表示。记者查询四磨汤口服液说明书的“用法用量”，上面规定的婴幼儿用量为：新生儿一次3～5ml，一日3次，疗程2天；幼儿一次10ml，一日3次，疗程3～5天，但没有明确标注槟榔含量占比。记者致电汉森制药董...
医药产业医药经济；企业观察...件二）的要求，结合注射剂原料（药）来源、生产工艺及用法用量设定相应的检查项目，并对产品进行考察后制订。（二）药典会将在网站上同时公布第二批品种名单及标准起草、复核单位，请起草单位及时通知本所负责品种的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...3次。根据《药品注册管理办法》的规定,药品说明书所载用法用量内容变更,要有科学的药物安全研究和临床试验研究结果支撑,同时必须经过国家食品药品监督管理部门审评批准,不是任何企业和个人可以擅自改变的。截至目前,公...
医药产业医药经济；资本&财经...次。根据《药品注册管理办法》的规定，药品说明书所载用法用量内容变更，要有科学的药物安全研究和临床试验研究结果支撑，同时必须经过国家食品药品监督管理部门审评批准，不是任何企业和个人可以擅自改变的。截至目...
医药产业医药经济；资本&财经...源进行过调研。处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床试验数据，使得现在很多药品说明书中没有明确的儿童用法用量说明，“儿童用量酌减”、“儿童用药遵医嘱”、“未进行儿童试验且无可靠参考文献”等字眼在说明书中非常普遍。为此，白皮书建议，相关部门应设立专门儿...
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