...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验。所提交的生物等效性数据证明：国产磷酸奥司他韦胶囊与瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在临床疗效，质量及...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验。所提交的生物等效性数据证明，国产磷酸奥司他韦胶囊与瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在临床疗效、质量及...
医药产业药品天地；药界风云；新药...布，包含盐酸安非他酮缓释片（BupropionHClERTablets，300mg）生物等效性研究数据的补充简化新药申请（sNDA）获FDA批准，该药是葛兰素史克（GSK）安非他酮缓释片（WELLBUTRINXL）的仿制药，用于重度抑郁症（MDD）的治疗。Mylan于2010年9...
医药产业药品天地；药界风云；新药...通片剂，其用法为1日2次[1～3]。普通片剂口服吸收迅速，生物利用度约30%，首过效应显著，主要不良反应有头晕、头痛、乏力及可能发生心动过缓[4]。本文综述了卡维地洛缓释胶囊临床药物动力学与临床研究的特点及国外多中心...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2011年第9卷第1期...种。《意见》还要求，对优先审评的仿制药品种，将减少生物等效性试验行政审批环节，探索实施生物等效性试验备案制管理；并通过单独排序、优化审评流程等措施，提高审评效率。而技术审评重点，将放在仿制药与参比制剂...
医药产业药品天地；药界风云；新药...：了解国产奥沙普秦肠溶胶囊在人体的药物动力学及相对生物利用度。方法：采用随机交叉试验设计，10例男性健康者单剂量口服奥沙普秦肠溶胶囊与片剂600mg,以HPLC法测定血药浓度。结果：胶囊与片剂各项动力学参数为：(1)AUC0-...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...：了解国产奥沙普秦肠溶胶囊在人体的药物动力学及相对生物利用度。方法：采用随机交叉试验设计，10例男性健康者单剂量口服奥沙普秦肠溶胶囊与片剂600mg,以HPLC法测定血药浓度。结果：胶囊与片剂各项动力学参数为：(1)AUC0-...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安...
医药产业药品天地；药界风云；新药...称，在全球另一个仿制药大国印度，对仿制药要进行人体生物等效性试验，但其通过率通常只有60%，说明仿制药要想真仿制出相同的质量和疗效并非易事。一位知情人士告诉北京青年报记者，仿制药确实复制了原研药的主要分子...
医药产业药品天地；药界风云；动态...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。此外，在取得临床试验批件后，进行临床试验并报送资料，符...
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