生物等效性实验

...研发中心，其研发内容包括原料药开发、制剂工艺探索、生物等效性研究等每个仿制药科研所需的环节。在坚持产品突破的同时，并没忽视对产品品质的提升。“中国制药工业正处于生产能力空置、全球性竞争加剧、忽视创新药...

医药产业医药经济；企业观察

生物仿制药活动筋骨

不厌其烦地坚持给美国国会讲解生物科技方面的知识，解释蛋白质如何工作，以及生物药如何被人体吸收。Allan的想法很简单，如果这些立法人员懂得化学药与生物药之间的差异，生物仿制药将会更快得到审批。Allan已经在制药...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

生物仿制药谁的摇钱树

不厌其烦地坚持给美国国会讲解生物科技方面的知识，解释蛋白质如何工作，以及生物药如何被人体吸收。Allan的想法很简单，如果这些立法人员懂得化学药与生物药之间的差异，生物仿制药将会更快得到审批。Allan已经在制药...

医药产业医药经济；分析与评论

...品工艺和质量标准提高方面付出不少成本，基本上都要做生物利用度和生物等效性实验。浙江海正药业副总经理汪涛认为，首家仿制药品的企业做研究的投入比较高，后来仿制的企业多可共享到首家仿制企业的数据，所以对于首...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

药物临床试验质量管理规范

...录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...学验证。药物的临床试验第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

蓬勃发展的巴西仿制药行业

...然存在，包括价格更加便宜的“相似药物”的实用性（从生物等效性来看它们并不是真正的仿制药）；仿制药药方量偏少（这可能是由于私人从医者对仿制药缺乏相应的认识）；以及巴西整个私营领域提供的支持有限。尽管如此...

医药产业医药经济；环球

...物制剂国家工程研究中心进行的国产与进口阿托伐他汀的生物等效性研究得到了满意的结论。阿托伐他汀进入《国家医保目录》后，进一步带动了国内用药市场的拓展。在原研药和首仿药厂家的产品学术推广下，自2006年，阿托...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

...案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文...

医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》

...5~10g.我国每年投入植黄的牛达数百万头。后来，利用现代生物工程技术培育的天然牛黄代用品——体外培育牛黄——研制成功，体外培育牛黄产业化项目被列为国家“双高一优”重点项目。体外培育牛黄技术2002年获国家科技发...

医药产业医药经济；企业观察