...据库进行更新，并针对更新后的数据库进行性能评估。4.3生物、化学和物理危险性：4.3.1生物危险性：所有人类标本（包括血样、组织等）均应被认作感染性的样本来处置，实验室应根据检测工作进行相应的生物安全等级备案。4...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物...
词条法规文件...性暴露-疗效分析，以此评估PK/PD指标与观察到的临床和微生物学结果之间的关系。还应当探究药物暴露和临床相关不良事件之间的关系，以识别不同给药方案（如适用）和特定患者人群（例如，肾功能受损患者）的潜在风险。4....
词条法规文件基本信息：《人间传染的病原微生物目录》由国家卫生健康委于2023年8月18日《国家卫生健康委关于印发人间传染的病原微生物目录的通知》（国卫科教发〔2023〕24号）印发。发布通知：国家卫生健康委关于印发人间传染的病原...
词条词条；生物安全；医疗机构管理；实验室管理；法规文件...胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7...
词条部门规章；法规文件...。标本采集、运送、存储和检测暂按二类高致病性病原微生物管理，按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）及其他相关要求执行...
词条新型冠状病毒；新型冠状病毒肺炎；传染病；防控方案；法规文件...装、运送等应当严格按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令）等生物安全相关规定执行。具备BSL-3级生物安全条件的网络实验室立即开展病毒分离，并将分离的病毒按要求及...
词条法规文件；传染病...病预防控制机构和病例收治的医疗机构要密切配合，按照生物安全的相关规定进行包装，并于24小时内送当地国家流感网络实验室检测。各地流感监测网络实验室应开展核酸检测，具备相应生物安全条件的网络实验室可开展病毒...
词条法规文件；防控方案；传染病...ngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍：本指导原则为...
词条法规文件...装、运送等应当严格按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（原卫生部令第45号）等生物安全相关规定执行。具备BSL-3级生物安全条件的省级疾控中心应当在2周内完成病毒分离工作，具备序列...
词条传染病；法规文件