...资料要求的函》（食药监注函〔2005〕61号）和《药品注册现场核查管理规定》要求，省局制定了《江苏省仿制药用辅料注册管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。二Ｏ一二年五月十五日江苏省仿制药用辅料注册管理规定第一...
医药产业医药经济；招标采购...4个章节。《规程》具体内容包括总则、专家评审要求、现场核查要求、审查与批准、附则等5个章节。国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知国卫食品发〔2013〕23号各省...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...照实事求是的原则认真做好注射剂类药品生产工艺和处方现场核查工作，对每个品种写出核查报告，并对现场资料负保密责任，对企业申报的生产工艺和处方严格保密。作者：
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...整治20项量化指标中，涉及药品质量安全整治的药品注册现场核查、特殊药品监控网络建设、禁止和取缔以公众人物和专家名义证明疗效的药品广告以及解决挂靠经营、超方式超范围经营药品问题等4项工作目标已圆满完成。100%...
医药产业医药经济；医药流通...查。国家局负责对部分注射剂及安全风险较高的品种进行现场核查，各省局负责对其它品种进行现场核查。据悉，我省在国家局规定整顿范围内的药品品种有793个。今年7月，我省药品企业对申报注册的品种规范性、真实性进行...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...工作分为前期准备阶段、动员部署阶段、企业自查阶段、现场核查阶段、总结阶段五个阶段来完成。为确保专项整治注册核查工作稳步有效开展，2007年8月22日，北京市药品监督管理局召开了全市三类在审医疗器械产品注册核查...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...查。国家局负责对部分注射剂及安全风险较高的品种进行现场核查，各省局负责对其它品种进行现场核查。据悉，安徽省在国家局规定整顿范围内的药品品种有793个。今年7月，安徽省药品企业对申报注册的品种规范性、真实性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...资料进行审查、分类，集中对大容量注射剂生产企业进行现场核查和产品抽样检验，并建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为今后日常监管、现场核查及企业变更的依据。对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，但企业...
医药产业药品天地；药界风云；动态...式。企业自查结束后，各市局要根据企业自查情况，进行现场检查。“据介绍，这次中药注射剂的处方和生产工艺核查重点集中在中药注射剂品种注册批准（或申报）的处方和生产工艺以及历次补充申请申报变更的资料、中药注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...估材料进行审查，作出审查结论。《办法》对新食品原料现场核查要求也进行了明确规定。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估...
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