...2.2.2冻干制剂溶解时间 冻干制剂加入20～25℃标示量的灭菌注射用水后，应在15分钟内完全溶解。 2.2.3热稳定性试验 液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 2.3化学检定 按《生物制品化学检...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程...选择适宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。（三）制剂工艺研究：根据剂型的特...
词条法规文件...表面活性剂第11章 粉体学基础知识第12章 药物制剂的稳定性第13章 制剂新技术第14章 缓释、控释制剂第15章 经皮吸收制剂与生物技术药物制剂第16章 药物制剂的设计附录作者：http://www.dangdang.com/product/9152/9152118.shtml
参考资料医源资料库；医源书店；药学...型的只是一点或几点，那么就需要找到这个点，这对提高稳定性有很大关系。例如很多中药或生化药中的成分都不是简单的单质，而是一个复杂的体系，那么这些成分的最合适的PH并不相同，这就要比其利弊，找到你所需要的理...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...精密度RSD在1.32%～1.58%范围内,说明精密度良好。 3.2.6稳定性试验 取每种注射液同一样品供试液,分别于0、2、4、6、8h检测。结果人参皂苷Rg1与人参皂苷Re测定在8h内稳定,RSD在1.29%～1.83%范围内。 3.2.7重复性试验 取每...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...不少于60min。 2青霉素G钠-葡萄糖注射液配伍影响溶液稳定性 青霉素G钠与葡萄糖配伍使用，两种注射液混合后溶液外观无变化，但溶液稳定性可能发生变化。青霉素G钠为30mg/ml，pH为5.0～7.5，其水溶液在pH为6.0～6.8时最稳定...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第11期...、成品的质量标准和检验操作规程； （二）制剂质量稳定性考察记录； （三）检验记录。 第五十二条制剂配制管理文件和质量管理文件的要求： （一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；中医类...成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。第五十二条制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；（二）...
词条法规文件...定剂，并多次摸索、优化冻干工艺，使冻干产品成型度和稳定性达到较高的标准。目前，丹参多酚酸盐的相关技术已获得中国专利和美国专利的授权。高内控标准保证临床用药安全2007年12月6日，国家食品药品监督管理局颁布了...
医药产业药品天地；药界风云；动态...成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。第五十二条制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；（二）...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规