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  • 2012年11月FDA批准新药概况

    ...剂,用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。本产品是一种Janus激酶抑制剂,每日服用两次。现时用于治疗类风湿关节炎的药品主要有雅培的Humira(修美乐,通用名:阿达木单抗),辉瑞的Enbre...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 罗氏新药雅美罗正式获批年内将上市

    ...改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤(MTX)或其它DMARDs联用。与其他生物制剂不同的是:IL6通过抑制IL-6与跨膜和可溶性IL-6受体结合,阻断IL-6介导的信号...

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  • 海正药业:两化学药品获得药品注册批件

    ...如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积以及妊娠期肝内胆汁淤积。作者:

    医药产业医药经济;企业观察
  • EMA:认可炎性肠病生物制剂疗效

    ...品委员会(CHMP),对其提交的用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的一种生物制剂Entyvio(vedolizumab)持积极认可意见。如果CHMP的意见被欧盟委员会正式采纳,那么该生物制剂将获准在欧盟28个成员国及挪...

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  • 雅培公司为修美乐建立庞大的全球临床试验数据库

    ...是对MTX和/或其他改变病情的抗风湿药物(DMARD)应答欠佳的活动性RA患者。在入组DE020研究后,根据研究者的判断,患者可加入辅助性的DMARD治疗。总共有846名患者被纳入本项随访研究。临床和功能性疗效的评估指标为第10年时达成ACR评...

    医药产业医药经济;环球
  • 全人序列单抗药物Humira获批治疗Crohn病

    ...额为14亿美元。Humira的III期临床研究由1400名中度到重度的活动性Crohn病的患者参与。Crohn病是一种慢性严重的消化道过敏性疾病,症状包括腹泻、腹痛以及发烧等等,发病时全无征兆,病人十分痛苦,75%的病人因合并症至少经历...

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  • 国内首家“恩替卡韦”制剂获批上市

    ...伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高,或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎,是目前降病毒最快最强、变异几率最低的核苷类似物。慢性乙肝一直是中国重要的公共卫生问题之一,随着社会经济的发展,庞大的慢性乙肝...

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  • 贝勒研究所与诺华签署canakinumab授权协议

    ...。今年5月10日,FDA已批准Ilaris(canakinumab)用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎(SJIA)患者的治疗。Canakinumab是一种选择性、全人源化、抗-IL-1β单克隆抗体药物,是首个获批用于SJIA的IL-1β抑制剂,同时也是唯一获批专...

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  • 欧洲药品管理局认可炎性肠病生物制剂疗效

    ...品委员会(CHMP),对其提交的用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的一种生物制剂Entyvio(vedolizumab)持积极认可意见。如果CHMP的意见被欧盟委员会正式采纳,那么该生物制剂将获准在欧盟28个成员国及挪...

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  • 瑞莫夫韦欲与阿德福韦酯争锋抗乙肝药研发领域

    ...制活跃和血清转氨酶(ALT和/或AST)显著增高,或肝组织学为活动性病变的慢性乙肝感染。随后,欧盟委员会(EuropeanCommission)也于2003年3月批准了其上市申请。至2004年初,阿德福韦酯的年销售额已超过7200万美元。尽管形势一片大好,...

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