...部参数无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录A、附录C[洁净室（区）空气洁净度和环境要求]医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法GB/T16292～16294-199656超声波皮肤病治疗仪1全部参数CZP型超声波皮肤病治...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...十五条 在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。...
词条2010年版药典附录...出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日...
词条2010年版药典附录...择适当的监管手段和方法，取样地点的选择和取样频率，洁净室环境控制和监管，可能导致污染和失控的薄弱环节；风险评估还有助于确定可能产生的风险的水平，以建立预警系统；确定最差工况，在验证时要求进行最差工况试...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...学实验室生物安全通用准则OIE2002国际动物卫生法典JCJ71-90洁净室施工及验收规范NFEN12021可呼吸空气生产标准3定义本规范采用下列定义：兽医实验室(VeterinaryLaboratorY)：一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床...
词条法规文件...，上海:实验动物科学，2002，22（2）:124-125. 3许钟麟.洁净室施工及验收规范（中华人民共和国行业标准），北京:中国建筑工业出版社，1991，6-20. 4魏泓.医学实验动物学，成都:四川科学技术出版社，1998，21-22. 5陈玉升...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第9期；论著... 2.2环境因素病人在预处理期由普通病房转入无菌层流洁净室，由于空间小，机器噪音吵、娱乐工具少、饮食受限、无菌条件的要求，以及中心静脉导管插入后的限制等，一时难以适应环境，容易产生心理应激。 2.3造血干...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国民康医学；2007年第19卷第19期...造。所谓改造，主要是更换自动化生产设备、空调系统和洁净室升级等。“科伦药业副总经理葛均友说，自2007年起，科伦药业就开始按照cGMP要求进行质量体系完善和人员培训，先后引入了质量源于设计（QbD）、偏差处理、变更...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...蓝芯全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器《YY1001.2-2004》44温度洁净室施工及验收规范《JGJ71-90》45相对湿度46照度47静压差48换气次数49单向流风速50迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验《GB/T1688...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备