...今年，我国阿司匹林出口又遇到新问题。经过10年酝酿，欧盟制定的新化学品管理条例(REACH)即《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》法规，已于今年6月1日正式生效。有专家认为，它将涉及欧盟市场上约3万种化工产品，影...
医药产业医药经济；原料药...市场的有力保障。今年上半年，华药华日公司收到EDQM（欧盟药品质量指导委员会）颁发的无菌普鲁卡因青霉素原料药GMP符合性证明（EUguidelinesonManufactureofsterilemedicinalproducts），成为继原中意合资安替比奥公司后国内首家通过欧...
医药产业医药经济；营销...菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...口的药品制剂。现阶段暂考虑国内加工生产并能够出口到欧盟、美国、日本或澳大利亚市场，且连续出口超过2年的。3.采用指纹图谱技术控制质量的中成药，或有效成份制成的注射剂,主药成份含量应不少于90％,多成份制成的注...
医药产业医药经济；招标采购...，如精简生产许可证和出口许可证审批程序，与美国FDA和欧盟EMEA等组织建立理解备忘录等。印度政府还计划投资配套的基础设施，如建立温度控制区等。此外，印度正成为药物筛选和研发服务的新热点。根据该报告，印度药物...
医药产业医药经济；分析与评论...主知识产权的创新性新型化学实体。同时，辉瑞公司根据欧盟的法律规定，开展了儿童临床试验并增加了儿科适应证，延长了立普妥在欧盟大多数国家6个月的专利保护期。除此之外，辉瑞还利用立普妥在药物制剂、制备工艺、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...度提高，特别在法规市场通过的认证量突飞猛进：已获得欧盟COS证书的有效总量为579件，产品达到340多个，参与机构200多家；我国在美国FDA进行DMF备案的品种达1100项（有效Ⅱ类），定制生产的DMF已超过印度；至少有10家我国企业...
医药产业医药经济；原料药...员会委员、广东省疾控中心杜达安介绍，新版规范参考了欧盟等的有关规范，结构变化不大，但要求更细更严格，其中最明显的变化是在禁用及限用物质的规定上。杜达安告诉记者，在禁用物质的增加中，有几种原料对化妆品生...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业...数。在2007年1～7月的中药产品出口统计中，中药饮片出口欧盟达1967万美元，占中医药出口欧盟总额的21.2％；同期，中药饮片出口美国达1684万美元，占中医药出口美国总额的16.1％。中药饮片已然成为仅次于中药提取物之后的第...
医药产业医药经济；中医药行业...应加强与国外药政管理部门和政府的合作，如美国的FDA、欧盟药政管理部门等。第二，主动有计划地、有准备地与跨国制药公司合作，通过合作掌握国际GMP和中医药注册、专利和市场营销的经验。第三，广泛开展与海外学子的合...
医药产业医药经济；中医药行业