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  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...布敷料产品注册标准编写规范性,引用标准适用性、准确性,内容是否符合YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》及有关标准要求。(二)产品技术报告应按国家食品药品监督管理局境内第二类医疗器械注册审批要求...

    词条法规文件
  • 医疗器械分类规则

    ...质医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果准确性会患者健康和安全产生明显影响。(十七)慢性创面各种原因形成长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等...

    词条部门规章;医疗器械
  • 中药鉴定学

    ...,是国家药品法典。它规定了药品来源、质量要求和检验方法。全国药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。五十多年来,《中华人民共和国药典》先后出版了七版,从1963年版起,开始分一、二...

    词条中医学;中药学;书籍;学科名
  • 医疗器械临床试验规定

    ...伦理责任。在发表研究结果时,研究者有责任保证结果准确性。与阳性结果一样,阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能利益冲突。与本宣言中公布原则不符研究...

    词条法规文件
  • 一氧化碳

    ...热,稳定1h以上。再进行样品测定,否则影响测定结果准确性。(7)本法检出下限浓度为1ppm。一氧化碳医学检查:检查名称:一氧化碳分类:血液生化检查血气分析一氧化碳测定原理:一氧化化碳红外线具有选择性吸...

    词条窒息性化合物;化学物中毒;化验及医学检查;血液生化检查;血气分析
  • WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南

    ...可能污染,结果仅供参考”。以下样品可干扰检测结果准确性:a)严重溶血和脂血或被其他物品污染血清、血浆样品;b)CSF样品中含有肉眼可见颗粒物质;c)CSF样品肉眼观察呈现粉红色,提示有可能是采集过程中被血液...

    词条中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • 原发性醛固酮增多症临床路径(2016年版)

    ...血ACTH节律水平5)性激素水平为保证上述激素水平检测准确性,应尽量重复2-3次6)大小剂量地塞米松抑制试验测定血皮质醇、24小时尿游离皮质醇水平变化(7)确诊试验如生理盐水输注试验、卡托普利试验、口服高钠饮食或氟...

    词条临床路径;2016年版临床路径
  • 医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...、不满意(二)后处理软件临床使用评估界面友好性测量准确性操作便捷性满意一般不满意三、整机功能及稳定性评估(一)整机系统稳定,实验过程中无不可恢复(不影响受试者检查)错误发生;球管透视及照相曝光正常,...

    词条法规文件
  • 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

    ...面要求至少包括以下要求:2.1超声输出2.1.1额定输出功率准确性额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值偏差应不大于20%。2.1.2电源电压波动稳定性在供电网电压波动±10%时,额定输出功率变化应不超过±20%.2.1.3输出...

    词条法规文件
  • WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法

    ...本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。本标准参考了国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准《IFCC在37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法第6部分:γ——谷氨酰基转移酶催化浓度测定参考方法》。本标准起草单位:首都医...

    词条中华人民共和国卫生行业标准

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