...产品有关。（8）临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。（六）说明书、标签和包装标识：产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标...
词条法规文件...子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。第八条医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。第九条医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当...
词条法规文件...如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等；——检查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果；——检查随附文件（使用说明书等），随附文件中必须有与有源器械互联条件关于防止电击危害的详细说明，至少应说明互联使用...
词条法规文件...、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制...
词条部门规章；法规文件...、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制...
词条部门规章...是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器...
词条部门规章；医疗器械...2.医疗质量考核有记录，可查询。3.利用多种形式对医疗质量控制的结果及成效进行反馈通报。【A】符合“B”，并1.对方案执行、制度落实有监督、检查分析、总结、反馈及改进措施，医疗质量持续改进效果明显。3.2.2医疗质量...
词条词条；医疗机构管理；乡镇卫生院...外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境...
词条法规文件...购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环...
词条法规文件...如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等；——检查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果；——检查随附文件（使用说明书等），随附文件中应有与有源器械互连条件关于防止电击危害的详细说明，至少应说明互连使用时...
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