...临床病例数确定的理由确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。研究者、投资人和企业也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外，太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床...
词条法规文件...理，尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。一般应选择阳性对照，阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据,必要时选择安慰剂对照。应进行与阳性对照药比较的优效性...
词条法规文件...加工安全知识培训记录；（五）农业转基因生物产品标识样本；（六）加工原料的《农业转基因生物安全证书》复印件。第六条省级人民政府农业行政主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查。审查符合条件的，发...
词条法规文件...b)结果高于检测上限，则应用HCV阴性的混合血浆（清）将样本进行10～1000稀释后再重新进行检测，直到结果落入检测范围内；c)结果未出现扩增曲线，则报告为“低于检测下限”。如果低于检测下限，但又有扩增曲线出现，则应...
词条词条；诊断标准；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；传染病...需按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》要求；④基因诊断：基因检测可发现相应的基因突变；⑤脑组织病理学和免疫学检出PrPSc是诊断的金标准。典型特征是脑组织广泛海绵状空泡变性、淀...
词条精神科；精神障碍；疾病；器质性精神障碍；中枢神经系统感染及与免疫相关的精神行为障碍...分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物...
词条法规文件...放免法检测血浆中ACTH，实验过程中，125I标记的ACTH与病人样本中的ACTH竞争抗体结合位点。经过一定时间温育，用PEG沉淀双抗法将结合的与游离的分离。将试管放在γ-计数器上计数，计数与病人样本中ACTH含量成反比。试剂：（1）...
词条西药中毒；垂体激素类药；内分泌系统药物...使其组成成分是先前已经上市的药物或生物制品。（三）样本量与研究持续时间：人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）行业指导原则在E1A（TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafety:ForDrugsIntendedforLong-TermTreatmentofNon-Life-Threatening...
词条法规文件...献报道的公认的安全性和有效性数据作为对照组。（5）样本量的估计申请人/生产企业应该使受试者数足够满足统计学要求，以支持试验组在临床主要评价指标上与合适对照组（包括大量文献报道的公认的安全性和有效性数据）...
词条法规文件...放免法检测血浆中ACTH，实验过程中，125I标记的ACTH与病人样本中的ACTH竞争抗体结合位点。经过一定时间温育，用PEG沉淀双抗法将结合的与游离的分离。将试管放在γ-计数器上计数，计数与病人样本中ACTH含量成反比。试剂：（1）...
词条垂体激素类药；内分泌系统药物；西药中毒；生物学；化验及医学检查；激素类测定；肾上腺素测定