...定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。3.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。4.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...亿元。自主创新不但使临床急需使用而长期因其安全性、稳定性不过关，导致无商品面市的黄芪注射液成为有效期可达２年以上的面市商品，而且自地奥起草的该质量标准成为国家标准后，该产品质量大幅度提高，在给药途径上...
医药产业医药经济；企业观察...艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...标准及与此相适应的检验条件。6、包装材料，规格。7、稳定性实验资料。8、急性毒性实验资料。9、三批样品及该三批样品的检验报告书。二、申请办理程序1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...罗氏集团总部提供，从而保证原料来源的可靠性和质量的稳定性。在生产过程中将采取一些特殊的捕尘设施、环境保护措施、严格的区域分隔、全封闭的生产设施等，从而将生产操作最大程度地限制在得到完全控制的区域内。根...
医药产业药品天地；药界风云；动态...审核。有的企业为了达到快速申报，抢占市场的目的，在稳定性研究中缩短时限，一图多用。对此，在核查中要注意查看其稳定性研究过程中所提供的图谱数据的采集时间，核对其存盘路径，从而来辨别图谱的真实性、原始性。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透，提高药物的长期稳定性。有胶塞生产企业的代表认为，更换复膜胶塞可以减少可能因胶塞原因产生的澄请度不合格现象的发生。但是在激烈的市场竞争环境下，成本控制的重要性不言而喻...
医药产业医药经济；展会&会议...反应-限制性片断长度多态性（PCR-RFLP），不仅其准确性和稳定性均远高于目前的蛋白质检测方法，而且确定品种的时间也从几天缩短到几个小时。重要食品实验室合作安捷伦与美国国家食品安全和技术中心(NCFST)日前宣布双方已...
医药产业医药经济；展会&会议...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...个批号的样品检验报告书。（八）含新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料。二、资料整理的具体要求（一）为便于资料的汇总，请统一使用A4纸。各项资料分项整理，独立成册并加封面。封面上请标明资料项目...
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