...与侵人性医疗器械或者侵人性操作有关，通过规范地实施无菌操作技术、保证侵人性医疗器械的灭菌以及限制插管留置时间等措施，可以有效地降低发生感染的危险性，减少医院感染。提高医疗质量，保证患者安全是医院永恒的...
词条...下。1.2毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小...
词条...浆一次，每次400ml。1.1.3原料血浆应无热原污染，并保持无菌。不能及时投料制备时，应及时置-20℃以下冻存。冻存期最长不应超过1年。1.1.4制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规...
词条...浆一次，每次400ml。1.1.3原料血浆应无热原污染，并保持无菌。不能及时投料制备时，应及时置-20℃以下冻存。冻存期最长不应超过1年。1.1.4制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规...
词条血液系统药物；血容量扩充药物；药物...。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温...
词条...。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温...
词条血液系统药物；血容量扩充药物；药物...（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。1.2.4冻干半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温...
词条...环境条件储运条件（如温度、湿度）不符合要求产品老化无菌有效期缩短意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和/或医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销...
词条法规文件...（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。1.2.4冻干半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温...
词条...（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。1.2.4冻干半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温...
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