...规范（简称药物GCP）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底，通过药物GCP资格...
医药产业药品天地；药界风云；动态...都应该具有这一复合证候的特征，这才符合临床试验中对受试者“同质性”的要求。如果把复合证候分拆为若干个单一证候，以每个单一证候都作为适应证，有悖于受试者“同质性”的原则，必然会降低受试方药的效能。 ■...
参考资料医学教育；科教新闻...理念和要求基本与国际上一致，即“注重伦理原则，保护受试者、捐献者权益；符合安全、有效原则；知情同意；促进公众健康；临床试验透明化；保护个人隐私等”。尽管干细胞治疗的前景令人鼓舞，干细胞治疗适应症的疗效...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...在干细胞临床应用中遵循规范性，保障安全性，重视保护受试者的权益。这需要临床人员更好地遵守职业道德和医学操守，遵循监管部门的管理要求，开展严格规程指导下的临床疗效研究及评价，而杜绝以营利为目标的临床滥用...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...干细胞临床研究符合科学、安全、有效及社会伦理，保护受试者的合法权益并保障其安全，国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》和《干细胞临床试验研究基地管理办法》等相关管理规定“，这将进一步规范我国...
参考资料医学教育；学术活动...范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
词条部门规章；法规文件...目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
词条部门规章...3A4/P-糖蛋白强效或中效诱导剂联合使用。10.与肝功能正常受试者相比，在轻度、中度和重度肝功能损伤受试者中观察到拉罗替尼的AUC0-inf分别增至1.3倍、2倍和3.2倍。观察到Cmax略微增加，分别增至1.1倍、1.1倍和1.5倍。与肾功能正...
词条词条；合理用药；肿瘤；新型抗肿瘤药物；临床用药...也可能需要多次暂停用药和/或下调剂量。如暂停给药后受试者仍有临床不可控制（即临床治疗或观察≤14天后仍存在，出现≥2次）的不良事件，则在暂停后恢复用药时应减少一个水平的剂量，吡咯替尼允许下调最低剂量为240mg。...
词条法规文件；临床用药；肿瘤