...定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准...
医药产业药品天地；药界风云；动态...定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...主要在新药获得上市批准后进行，主要观察新药上市后在实际临床用药条件下的安全性。3.新药申请(NDA)：当制药公司完成了Ⅲ期临床实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的药物化学数据、生产...
医药产业医药经济；企业观察...出。这一产品虽然是建立在两只全新药物的基础之上，但实际上，它可以被视为Advair的改良剂型，每天仅使用一次。预计SuperAdvair获得上市批准的时间与Advair在美国失去专利保护权的时间基本相同，大约在2010年5月。为此，葛兰...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...本身进行事前评价，也即其对新辅料的审议，是在新辅料实际用于药品时，连同该新辅料对药品的有效性、安全性及品质的影响在内一同评价审查，不接受仅为单独获得新辅料的批准而提出的申请。辅料标准制定形式多样日本药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...完整客观的保证正确、安全、理性得使用药品的信息4．实际需要：是否过量注册、是否属于健康计划用药、价格等。进口药品注册需要提供的资料：证明性文件：1．口国生产商的书面授权书2．出口国的药品生产证书或自由销售...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...监督管理工作。1.在摸清职业病危害情况的基础上，结合实际制定职业病防治规划，督促各地将职业病防治工作纳入当地经济和社会发展计划，并采取切实可行措施认真组织实施，建立和完善工作机制。2.加强职业病诊断与鉴定...
医药产业行业资讯；业界动态...律法规和规范性文件，多次提出保障儿童药安全问题，但实际上政策并没有得到落实，儿童用药方面的诸多问题仍然存在。“作为儿科医生，我始终有几个困惑。”齐鲁儿童医院院长盖中涛在研讨会上表示，一是儿童用药说明书...
医药产业药品天地；药界风云；动态...利资源。疫苗肯定是相关流程中最重要的组成部分之一。实际上，很多人没有意识到，FDA拥有世界上最灵活的监管框架，故设有多种机制，有助于在科学信息的基础上加速药品研发进程，为公众健康谋取更多利益。Medscape：WHO最...
医药产业药品天地；药界风云；动态...亡率明显增加，引起人们对“促红素”安全性广泛担心。实际上，许多医师在批准的适应症以外、为没有进行化疗的癌症患者开高于推荐剂量的“促红素”，以缓解病人的贫血并减少输血，美国医疗保险和美国政府老人医疗保障...
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