...医术语表述。（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临...
词条法规文件...试者纳入标准及排除标准应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；原则上，对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应当予剔除。临床试验建议选择进行单冠种植修复的病例，并应当根据下列因素对...
词条法规文件...署，积极探索多种有效方式逐步破除以药补医、建立科学合理的补偿机制，依据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）及《...
词条政策文件...合，外加绷带缠绕，即可获良好的固定[图3]。术后处理1.合理应用抗生素和止痛药物。2.植皮区应妥善固定，防止皮片移位，影响成活。3.局部如无不适，不必察看，2周后自行愈合。4.尽量抬高患肢，促使血液返流，防止水肿。5....
词条手术...量检测的方法对流感病人进行病情监测或疗效观察，并无合理的临床指导意义，甚至可能导致错误的医学解释，误导用药量的增减或其他诊疗措施，因此，不建议企业研发流感病毒核酸的定量检测试剂。在注册申报资料中，流感...
词条...理制度，明确主管领导、主管部门及管理人员；设计科学合理的预约诊疗服务流程，为患者提供8小时以上的预约诊疗服务，患者预约信息完整、翔实。加强预约诊疗服务专业化建设，提升服务能力。实行预约诊疗服务的精细化...
词条...导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外试...
词条...露-疗效的关系，以便在3期临床试验的进一步评估中选择合理的给药方案。在3期临床试验中收集的PK相关信息可用于解释在临床试验中可能出现的各种疗效或安全性问题。应根据3期临床试验中患者的群体PK模型进行一项回顾性暴...
词条法规文件...了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛，本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此为基础...
词条法规文件...。这种可能应当建立在采用经过妥善验证的试验方法以及合理选择底物/发生相互作用药物浓度的基础上。相反，如在体外的代谢相关药物相互作用研究中获得阳性结果，由于体外发现尚不足以对某种代谢途径或相互作用的临床...
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