...理制度，科学管理、合理控制医疗服务成本。（二）加强质量管理，规范诊疗行为，持续改进医疗质量，努力做到“质量好”。1.落实医疗质量和医疗安全的核心制度。严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患...
词条...检测和临床应用过程的标准操作程序（SOP），具备完整的质量管理记录。具备cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）和操作记录。3.具备并执行胰岛质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。用于移植的胰岛活性应...
词条公文；医疗技术管理规范...5个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见...
词条公文；医疗技术管理规范...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件...进一步推进深化医药卫生体制改革，规范诊疗行为，保障医疗质量与安全，我委委托中华医学会组织专家制（修）订了一批临床路径；同时，对此前印发的有关临床路径进行了整理。现将上述共1010个临床路径一并在中华医学会...
词条临床路径；2016年版临床路径...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台，类代号为6854-09。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：电动手术台的命名可直接采用《医疗...
词条法规文件；手术...5个限制类技术管理规范，同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见...
词条公文；医疗技术质量控制指标...规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。第四条从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。第五条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。第二章生...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在...
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