...专项行动以来，四川省食品药品监督管理系统总结了以往医疗器械监管工作的经验与教训，迅速进入角色，狠抓源头监管，在保障该省医疗器械安全、有效的同时，着力规范市场行为，按照整规工作的要求，克服困难，勇于探索...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近日，国家食品药品监督管理局医疗器械司发布了《关于对医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南与医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南征求意见的通知》（食药监械函[2006]53号）。按照医疗器械质量...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备伴随着《医疗器械监督管理条例（修订草案)》刚刚通过国务院常务会议审议的利好消息，2014年全国医疗器械监督管理工作会议2月18日在北京召开。在创新医疗器械审批程序、加大医疗器械日常监管力度的基础上，如何进一步强...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日本是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。在过去几年里，日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元之间。近年来，日本进口的医疗器械产品（按进口额而非数量排序）主要有：1.生命支持器械类产品；2.各种临床用器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备4月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知》（国食药监械[2007]238号）。医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）为加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，国家食品药品监督管理局医疗器械司发布通知，对《医疗器械产品命名原则》征求意见。该文称，目前在医疗器械注册申报及审批工作中，存在着产品名称不统一、不规范的问题。例如，同一产品有多个产品名称或多个商...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...键在于创新——制度创新、手段创新。2008年，我国各级医疗器械监管部门以贯彻落实科学发展观为根本，开拓思路，积极探索监管新举措，其中一些工作对改进整个医疗器械监管工作具有重大意义。在全国范围内，浙江省医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...国家食品药品监管局副局长张敬礼出席在北京召开的全国医疗器械专项整治工作会议暨专题培训班时强调，各级医疗器械监管部门要进一步增强做好医疗器械监管工作的信心和决心，集中精力解决好医疗器械专项整治的重点、难...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备目前我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。据了解，新版的条例将...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备改革开放的春风让我国医疗器械行业焕发出了勃勃生机，从传统的生产方式开始向现代化制造业迈进。据统计，我国医疗器械生产企业数量已由上世纪90年代末的5000多家增加到目前的12600家左右；医疗器械产业组织结构也由原来...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备