...标志：产品说明书、标签和包装标志的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》和《天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法》的要求。同时应包...
词条法规文件...风险在合理可接受的水平之内；（三）说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关国家、行业标准的规定。必须告知用户的信息是否完整。医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则编制说明：一...
词条法规文件...标识：产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY0466-2003）的要求。同时应注意以下要求：1.根据临床试验资料...
词条法规文件...食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明...
医药产业药品天地；药界风云；动态...第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。本指导原...
词条法规文件...床试验规定》、《医疗器械标准管理办法（试行）》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册...
词条法规文件...标识：产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY0466-2003）的要求。同时应注意以下要求：1.根据临床试验资料...
词条法规文件...任何变更进行解释。（六）产品说明书（标签）：按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求提供产品说明书。说明书还应当注意如下事项：明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品，但最...
词条法规文件...：具体产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY0466）的要求。【产品名称】上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支...
词条法规文件...标志：产品说明书、标签和包装标志的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》和相关标准的要求。1．使用说明书（1）产品名称、型号、规格；...
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