...网北京6月11日电（记者胡浩、周婷玉）卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备据不完全统计，70%以上的药械是通过医疗机构流入消费者手中，各类医疗机构已成为群众用药用械最主要的来源地。因此，医疗机构的药械质量、管理状况对人民用药用用械安全起到至关重要的作用，如何规范好各类医疗机构的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，究竟如何走进了全国很多医院？相关监管部门明知一些医疗器械假冒伪劣、粗制滥造、坑骗患者，为何就是管部了？新闻纵横记者，跟踪调查，探究《医疗器械的难言之痛》。中广网北京11月9日消息记者调查发现“恒频磁共振...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...门在审批药品时一并审批。无企业30005食品药品监管总局医疗机构配制的制剂调剂（跨省）审批无行政许可《药品管理法》第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊2007年，内蒙古自治区食品药品监督管理局认真总结医疗器械经营企业监管工作，采取有力措施，切实规范医疗器械经营企业许可工作。一是组织对《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》的修订工作，通过修订验收标...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。新华网北京6月11...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度。12月30日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，医疗器械生产企业、经营...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为加强医疗器械监督管理，保障公众使用医疗器械安全，甘肃省武威市食品药品监督管理局创新工作思路，出实招，求实效，不断强化医疗器械不良事件监测工作，取得了良好成效。一是周密部署，积极开展医疗器械不良事件监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近年来，河南省食品药品监管局针对医疗器械监管对象多、任务繁重的实际，克服监管力量薄弱、形势复杂等困难，积极探索创新，初步形成了依法、规范、有效的监管机制，确保人民群众用械安全。探索风险管理机制探索建立...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备■案例：某食品药品监督管理局对辖区内一医疗机构进行检查时，发现该医疗机构正在使用的一种血液透析器出现多个产品名称：其包装纸盒上标示的产品名称为“尼普洛空心纤维透析器”，包装纸盒上所贴合格证上的产品名称...
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